До уваги імпортерів: Уряд тимчасово спростив правила ввезення деяких медичних виробів

Нещодавно Уряд прийняв постанову № 226. Вона суттєво спрощує імпорт наступних виробів (згідно переліку, затвердженого КМУ):

• засобів індивідуального захисту;
• медичних виробів;
• медичних виробів для діагностики in-vitro;
• активних медичних виробів, які імплантують. 

Спрощення полягає в тому, що до 17.06.2020 тимчасово не поширюється дія технічних регламентів.

Для імпортерів це можливість пришвидшити постачання в Україну медичних виробів, які наразі потрбіні для боротьби з поширенням коронавірусної інфекції. 

Що треба зробити, щоб спростити імпорт медичних виробів?

Подайте заяву в довільній формі із зазначенням:

• мети ввезення,
• інформації щодо виробника,
• назви медичних виробів,
• номера партії або серійного номера,
• обсягу партії,
• опис призначення виробу та способу дії.

Зверніть увагу:

• Додатки до заяви мають бути завірені заявником.
• Заяви без надання зазначеної інформації не будуть прийняті до розгляду.
• Розгляд документів та видача повідомлення – безкоштовно

Інформацію необхідно надсилати:

• в паперовому вигляді на адресу Міністерства охорони здоров’я України: 01601 м. Київ, вул. М. Грушевського, б. 7
• а також на електронну адресу Фармацевтичного директорату moz.pharma24@gmail.com із зазначенням в темі листа «для надання повідомлення».

Як прискорити отримання повідомлення?

У разі наявності додайте до заяви: 

• сертифікати / декларації про відповідність, отримані за процедурою, визначеною у технічних регламентах, затверджено постановами КМУ від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755
• або лист-підтвердження, що продукція не проходила оцінку відповідності.

Критерієм визначення належності виробів може бути:

• контракт (договір) на поставку виробів, укладений між заявником і покупцем
• лист-підтвердження від Департаменту охорони здоров’я або Управління охорони здоров’я державних адміністрацій
• лист-підтвердження від закладу охорони здоров’я, тощо

Слід розрізняти медичні вироби і засоби індивідуального захисту.

Для визначення належності необхідно керуватися призначенням виробу, відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування.

Наприклад, до масок, які призначені для профілактики зараження інфекціями, в умовах забрудненого повітря чи при косметичних процедурах застосовується постанова КМУ від 27 серпня 2008 року № 761 «Про затвердження Технічного регламенту засобів індивідуального захисту».

Проходження процедури оцінки відповідності згідно технічних регламентів для медичних виробів не впливає на застосування дії постанови КМУ від 20 березня 2020 року № 224.

Що треба зробити, щоб спростити імпорт засобів індивідуального захисту, що запобігають поширенню COVID-19

Подайте заяву з наступною інформацією:

• мети ввезення,
• інформації щодо виробника,
• назви виробів, код згідно з УКТЗЕД,
• номера партії або серійного номера,
• обсягу партії,
• дані щодо призначення виробу та способу дії.

Шаблон заяви можна завантажити за цим посиланням. 

Як подати заяву – на електронну адресу (або у інший спосіб).

Куди відправляти заяву –  до територіального органу Держпраці за місцем державної реєстрації заявника.

Наразі експерти торговельного майданчика Zakupivli.pro формують відкриту базу постачальників та виробників медичних виробів, які гостро потребуються у боротьбі з поширенням коронавірусної інфекції. 

Це допоможе державним замовникам швидко та оперативно задовольнити попит на відповідні товари та підвищить ефективність у спільній боротьбі з COVID-19.

Щоб безкоштовно долучитись до відкритої бази, залиште прямо зараз заяву за цим посиланням.